RSS

'2021' 'Ocak' blog yayınları

KOZMETİK ÜRETİMİ VE ÜRETİCİLERİN SORUMLULUKLARI

 Yazan: Dr. Kimyager Çiğdem KUŞ

    

 

 

 

I. BÖLÜM

 

Kozmetik ürün nedir?

 

       Her birey (bebek, çocuk, erkek, kadın, hamile, hasta, yaşlı), doğumdan itibaren neredeyse her gün kozmetik ürünler tüketmektedir. 28.366 çeşit kimyasalı, çeşitli sayılar ve oranlarda içerebilen kozmetik ürünler, uzun süreli maruz kalışlar nedeniyle, son derece önem taşıyan kişisel temizlik ve bakım ürünleridir [1].

 

Kozmetik yönetmeliğinde, kozmetik ürün: [4].

“İnsan vücudunun dış bölümlerinde kullanılan

  •          epiderma,
  •          tırnaklar,
  •          kıllar,
  •          saçlar,
  •          dudaklar,
  •          dış genital organlar,
  •          dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış ürünlere ‘kozmetik ürünler’ adı verilir. Tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlara ‘kozmetik ürün’ denir.

 

 Kozmetik Ürün Grupları:

Bebek ürünleri,

Kişisel temizlik ve banyo ürünleri,

Göz bakım ve makyaj ürünleri,

Koku verici ve ter önleyiciler,

Tıraş ürünleri,

Cilt bakım ürünleri,

Tırnak ürünleri,

Ağız bakım ve temizleme ürünleri,

Saç bakımı ve temizleme ürünleri,

Güneş koruyucu ürünleri,

Depilatuvarlar (ağdalar). 

       Kozmetik ürün kategorisinde, pazarda büyük firmaların yanısıra doğal, organik ve doğal katkılı ürünler üreten birçok küçük ve orta ölçekli firma faaliyet göstermektedir. 2018-2022 Yılı Stratejik Raporu’na göre, 2017 yılının Eylül ayı sonuna kadar, 4861 firma UTS kaydı yaptırmıştır. Kozmetik ürün sayısının, 530,888; yerli kozmetik ürün sayısınınsa 130,172 olduğu, anılan raporda bildirilmiştir [1].

 

 

 

 

       Kozmetik üreticileri tarafından üretilirken yönetmeliklere uygun olarak analizleri yapılmış; uygun koşullarda saklanmış ve gerekli tüm bilgilerin verildiği bir etiketle etiketlenmiş olan ürünleri kullanmak hepimizin hakkıdır. Fakat günümüzde merdiven altı tabiriyle ifade edilen işletmeler tarafından üretilen kozmetik ürünlere isteyerek veya istemeyerek maruz kalmaktayız. Oysa bu ürünlerin bebeklerde bile kullanıyor olması, ürünlerin formulasyon bileşiminde yer alan kimyasalların güvenliğini bile önemsememizi gerektirir.

       Kozmetik sektörü ile ilgili kanunlar, yönetmelikler ve tüzükler, üreticinin sağlıklı ürünler üretmesi bağlamında ona yön göstermektedir. 

 

 

 

Kozmetik ürünler için hazırlanması zorunlu olan en önemli belgelerden biri, Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu’dur. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu kanıtlamak üzere, ürünü piyasaya sürmeden önce, bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirme raporu düzenlemelidir. Bu rapor, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakterini, kimyasal yapısını ve maruz kalma seviyelerini; ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalış özelliklerini göz önünde bulundurur ve bitmiş ürün için hazırlanır [2,3].

 

       Güvenlilik raporunda kozmetik ürünün tanımlanmış tehlikelerine bağlı olarak, insan sağlığı üzerinde oluşturabileceği risk tanımlanır ve risk miktarı belirlenir. Veriler, güvenilir kaynaklardan alınır. Güvenlilik raporunda, tedarikçilerden alınan veriler, bilimsel makaleler, ürünün kendisi veya içerdiği maddelere ilişkin çalışma sonuçları ele alınır. Ürün tipine göre maruz kalınan cilt yüzey alanı ve uygulama sıklığı ile sınır değerler hesaplanır. Bu nedenle, eğer sizin kullandığınız ürün güvenlilik değerlendirme raporuna sahip olmayan ve dolayısıyla UTS’ye kayıtlı olmayan bir ürünse, kullanım nedeniyle nelere maruz kalacağınızı bilemezsiniz [3,4].

  

 

II. BÖLÜM

5324 Sayılı Kozmetik Kanunu’na Göre Tanımlama ve Açıklamalar: [5,6]

 

  1.    Üretici kimdir?
  • Üreten;
  • Islah eden;
  • Ürünün adını ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi;
  • Üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı;
  • Ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi.

 

  1.    Üreticinin sorumlulukları
  • Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunmak.
  • Kozmetik ürünü, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte, güvenli ve Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun olan iç ve dış ambalaj bilgileriyle piyasaya arz etmek.
  • Ürün tanıtımında, doğru ve ispatlanabilir bilgiler sunmak.
  • Ürün Teknik Bilgi Dosyası bulundurmak.
  • Sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam etmek.
  • İyi İmalat Uygulamaları ve ilgili diğer mevzuatlara uygunluk sağlamak.
  • Kozmetik ürünün güvenlilik değerlendirmesinin yaptırmak ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun güncel tutulmasını sağlamak.
  • Ürün Teknik Bilgi Dosyası’nı, kozmetik istenmeyen etki (kozmetovijilans) raporları doğrultusunda güncel tutmak.

 

  1.    Bildirim ve Denetim
  • Üreticinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliğini sağlamak amacıyla gerekli her türlü tedbiri almaktır.
  • Üretici, kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kozmetikler Şubesi’ne bildirimde bulunmakla yükümlüdür.  
  •  Bildirim işlemleri, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi Portalı üzerinden yürütülmektedir. (Ürün Takip Sistemi (UTS) kozmetik ürün yönetimi işlevleri, 2 Mart 2016 tarihinde kullanılmaya başlanmıştır.
  • Bildirim yapılacak ürünlerin kozmetik mevzuatına uygunluğu kontrol edilmiş olmalıdır. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin bildirilmesi zorunludur.
  • Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz.
  • UTS üzerinde firma kaydı bulunmayan kişilerin öncelikle firma ve yetkili kullanıcı başvuru işlemlerini yapması gerekmektedir.
  • Piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.

Kozmetik sektörü ile ilgili Kanun, yönetmelik ve tüzüklere https://www.titck.gov.tr/mevzuat adresinden ulaşabilirsiniz.

 

 

III. BÖLÜM

 

Kozmetik Sektöründe Sorumluluklar

  

  1.    Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları  

 

Bir kozmetik ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak, son tüketiciye ulaşıncaya değin, kaliteli ve güvenilir olması için uyulması gereken usûl ve esasların bütününe, İyi Üretim Uygulamaları denilmektedir. Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik üretimi yapan yerlerin, İyi Üretim Uygulamaları koşullarına uygun olması zorunludur. Denetimler, “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu” esaslarına göre yürütülür. Uygun koşulları sağlamadığı tespit edilen üretim yerlerine yönelik idari yaptırımlar uygulanmaktadır [1].

 

Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları Temel Şartları

Kalite Yönetim

Dokümantasyon ve Arşivleme

Depolama Alanı

Üretim ve Ambalaj

Personel ve Organizasyon

Temizlik ve Hijyen

Kalite Kontrol ve İç denetim

Tesisler

Ekipman ve Kalibrasyon 

 

 

 

  

  1.    Kozmetik Ürün Teknik Bilgi Dosyası

Üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün sunan üreticiler bu dosyası hazırlamalıdır [8].

  • Kozmetik ürünün adı, ticari markası, tedarikçinin kimliği.
  • Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler ve ürün bileşenlerinin INCI adları ve kullanım amaçları (uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisi).
  • Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonları.
  • Ürün bileşenlerine ait MSDS (Material Safety Data Sheet) ve COA (Certificate of Analysis).
  • Bitmiş Ürün Ambalaj Bilgileri ve Spesifikasyonları.
  • Bitmiş Ürün Stabilite verileri.
  • Bitmiş Ürün Mikrobiyolojik Analiz Raporları ve Koruyucu Etkinlik (Challenge) Testleri.
  • Bitmiş Ürün Dermatolojik Test Raporları.
  • Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler.
  • İyi İmalat Uygulamalarına uygun imalat metodunun açıklaması; İyi imalat Uygulamaları uygunluğuna ilişkin beyan, üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri.
  • Kozmetik ürünün güvenli olduğunu gösteren Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu.
  • Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerde, Kozmetik Yönetmeliği Ek IX kapsamında nanomateryal içeriğine ilişkin bilgi ve belgelerin yer alması gerekir.

 

 

  1.    Güvenlilik Değerlendirmesi [9,10]
  • Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık, tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya ve eşdeğer diplomaya sahip, toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen belgeye sahip kişiler tarafından yapılır.
  • Bitmiş kozmetik ürünün güvenliği, içerdiği bileşenlerin güvenliliği temel alınarak belirlenir.
  • Bir bileşene ilişkin güvenlilik değerlendirmesi bu bileşene tüm kaynaklarda meydana gelebilecek toplam maruz kalış dikkate alınarak yapılır.
  • Toksik etkinin belirlenmesi (Ürün bileşenlerinin toksikolojik özellikleri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri) gerekir.
  • Maruz kalış değerlendirilmesi, (Ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özellikleri (miktar-sıcaklık) belirlenmelidir.
  • Kozmetik ürünün öngörülen kullanım şekli ve ayrıca nihai formülasyonunda yer alan ferdi içerik maddelerine öngörülen sistemik maruz kalma durumları, güvenlilik değerlendirmesi kapsamında dikkate alınmaktadır.

 

 

KAYNAKÇA

 

[1] http://www.tumdef.org/titck-stratejik-plan.pdf

[2]https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-urunlerde-guvenlilik-degerlendirmesi-ve-guvenlilik-degerlendiricisi-hakkinda-kilavuz-surum-2-0-27122018173038

[3] https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-urunlerde-guvenlilik-degerlendirmesine-iliskin-kilavuz-surum-2-0-27122018172901

[4] https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2005/03/20050330-1.htm

[5] https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2005/03/20050330-1.htm

[6] Kozmetik Ürünler Dairesi Başvuru Kayıt ve Yönlendirme Dokümanı Dosyası

[7] https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-iyi-uretim-uygulamalari-gmp-kilavuzu-27122018172921

[8] https://titck.gov.tr/storage/legislation/ynVWPlD3.pdf

[9]https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-urunlerde-guvenlilik-degerlendirmesi-ve-guvenlilik-degerlendiricisi-hakkinda-kilavuz-surum-2-0-27122018173038

[10] https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-urunlerde-guvenlilik-degerlendirmesine-iliskin-kilavuz-surum-2-0-27122018172901